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1范围

本标准规定了促卵泡生成激素(FSH)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)产品的分类,要求,试验方法.标识.标签.使用说明书,包装,运输和贮存等。本标准适用于以化学发光免疫分析为原理的定量检测人血液基质或其他体液成分中的促卵泡生成激素(FSH)定量测定试剂(盒)(以下简称“FSH试剂(盒)”)。包括以微孔板﹑管﹑磁颗粒﹑微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂(盒)。

本标准不适用于:

a)拟用于单独销售的促卵泡生成激素校准品和促卵泡生成激素质控品;b)以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 21415—2008体外诊断医疗器械﹑生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性

3分类

FSH试剂(盒)按照化学发光原理不同可以分为酶促与非酶促化学发光免疫分析试剂(盒) 依据固相载体不同可以分为微孔板式,管式,磁颗粒,微珠和塑料珠等为载体的化学发光免疫分析试剂盒);根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。

4要求

4.1外观

外观应符合如下要求:

a)试剂(盒)各组份应齐全,包装完好,液体无渗漏;b)中文包装标签应清晰,无磨损。

4.2溯源性

生产企业应根据GB/T 21415—2008及有关规定提供所用FSH试剂(盒)校准品的来源,赋值过程以及测量不确定度等内容。