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1范围

YY/T 0606的本部分适用于动物源性生物材料及其衍生物的终产品或中间产品,用于组织工程医疗产品基质或支架的动物源性支架材料,也可用于人源性材料。

本部分所述试验方法用于动物源性生物材料的残留DNA定量检测。待检测样品的 DNA残留量在本部分所述方法的检测灵敏度之内的检测结果有效。针对每一特定的样品﹐试验条件的设定是否合理需要有适当的方法学验证。除本标准所选方法外,可采纳其他等效方法。

实薤本部分的使用者应建立相应的安全和健康条例,并规定管理条例的适用性。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

中华人民共和国药典2010年版三部

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

基质matrix

组织工程医疗产品中作为细胞或生物分子生长、支持或输送载体的原材料,可以是高分子合成物质,也可以是生物组织的细胞外基质( matrix)来源的生物源性物质。

3.2

支架scaffold

促进替代,修复或再生组织的细胞或生物活性因子迁移,结合或输送的支持物,释放载体或基体。许多有机物(生物源性物质)无机物及高分子物质都可以用作组织工程医疗产品的支架材料。

3.3

动物animal

任何脊椎或无脊椎动物[包括两栖动物,节肢动物(如甲壳纲动物)、鸟,珊瑚、鱼,爬行动物,软体动物和哺乳动物].不包括人(智人).

3.4

衍生物derivates

通过制造工艺从动物源性材料中获得的物质。例如;透明质酸,胶原,明胶,单克隆抗体,壳聚糖,白蛋白等。