1范围
GB/T 16886的本部分给出了医疗器械潜在免疫毒性方面的免疫毒理学综述。本部分还给出了用于检验不同类型医疗器械免疫毒性的方法指南。
本部分是根据过去几十年间由不同免疫毒理学专家组撰写的几种出版物给出的,免疫毒理学作为毒理学范畴内的一个独立分支在发展。
附录A中描述了关于免疫毒性的当前认知状态,附录B给出了迄今为止与医疗器械相关的免疫毒理学临床经验概述。
注。见参考文献[11].
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T 0316—2008医疗器械﹑风险管理对医疗器械的应用(ISO 14971,2007,IDT)
ISO 10993-1医疗器械生物学评价第1部分;风险管理过程中的评价与试验(Biological evalua-tion of medical devices-Part 1;Evaluation and testing within a risk management process)
ISO 10993-2医疗器械生物学评价﹑第﹖部分:动物福利要求(Biological evaluation of medicaldevicesPart 2:Animal welfare requirements)
ISO 10993-6医疗器械生物学评价︰第6部分:植入后局部反应试验(Biological evaluation ofmedical devices—Part 6; Tests for local effects after implantation)
ISO 10993-10医疗器械生物学评价︰第10部分;刺激与迟发型超敏反应试验(EBiological evalua-tion of medical devices-Part 10:Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity)
ISO 10993-11医疗器械生物学评价︰第11部分:全身毒性试验(Biological evaluation of medicaldevices—Part 11:Tests for systemic toxicity)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
免疫毒理学immunotoxicology
异物直接或阃接与免疫系统相互作用所导致的不良健康作用的研究。3.2
医疗器械medical device
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器,设